哥伦比亚口罩遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。 

注册步骤

1）确定医疗设备分类；

2）需要请指定一名当地代表，或指定您的进口商注册；

3）从您所在的国家或INVIMA认可的市场（GHTF成员国——澳大利亚，欧洲，加拿大，日本，美国）获得自由销售证书（CFS）；

4）提供质量体系认证，例如ISO13485或QSR820的符合证明；

5）提供产品信息和产品的商业历史; IIa，IIb和III类设备需要测试报告，IIb类和III类设备需要临床数据；

6）用西班牙语向INVIMA提交这些材料并支付所需的申请费。


一旦获得批准，INVIMA将颁发注册证书。

NVIMA加快对低风险设备的批准

NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。

IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正式审核和批准完成后（通常在六个月内）才能开始销售。

一旦审核通过，INVIMA将会颁发证书，该证书将由您的当地代表保管或哥伦比亚进口商保管。

注册有效期为10年，对于I和IIa类医疗器械，INVIMA在收到延续申请时就会自动延续注册。对于IIb和III类，需要在到期前3个月提前延续申请。

不管制造商以进口商还是当地代表方式递交申请，制造商在注册时都应有一名进口商。


深圳九方检测有限公司
电话：15816898350
微信:  15816898350
QQ在线:   453720849
联系人：蔡泽明

深圳九方检测有限公司
(中国合格评定国家认可委员会认可实验AS NO..CMA资质.NVLAP资质)
沙特授权实验室，帮您直接进行完成SASO2870的测试和注册
美国NV-LAP资质实验室，直接进行LM79，LM80，DLC等测试
UL、TUV、ITS、NEMKO等机构目击实验室